（7） 选择监管码印刷企业
若委托印刷厂直接将监管码印刷在包材上，可将下载并解密后的监管码交与印刷厂委托印刷。在选择印刷企业时，需注意以下几点：
a.药品生产企业应当对承印其监管码标识的印刷企业进行印刷管理能力考查，对达到监管码印刷要求的印刷企业，方可与其签订印刷加工合同，合同内容要对印刷质量作出明确说明。承印企业应当保证所印制的监管码标识达到《监管码印刷规范》中所规定的要求。
b.应强化监管码数据安全管理意识，严格遵守国家有关法律、法规和部门规章的规定。承印监管码标识的企业应是具有从事包装装潢印刷品印刷业务资质的企业，应建立健全承印验证制度、承印登记制度、印刷品管理制度、印刷品交付制度、印刷残次品销毁制度等管理制度。承印企业应保证入网企业的监管码数据在印刷环节中的数据安全，确保数据不外流。
c.药品生产企业应当建立相应的印刷品、监管码管理制度，明确规定监管码印刷品出入库登记及处理办法。药品生产企业及承印企业都要明确监管码的保管及移交的负责人员，所有记录应完整。
d.印刷企业应严格按照监管码印刷质量要求进行印刷，并进行质量抽检。监管码印制过程中如出现残次等质量问题，要及时进行残次品的销毁工作。
（8） 最小销售包装赋码的特殊规定
经国家局研究确定，大输液类药品可仅在外包装赋码，无需在袋（瓶）上加印（贴）监管码。
其他包装过小、异形包装药品按照国家局有关规定执行。
2.药品中包装、外包装赋码
中包装、外包装的赋码一般采用贴标或高解像喷码机两种方式完成。贴标方式即购买已经制作完的标签（印刷厂），再通过手工、自动贴标赋码；或者自购工业级条码打印机自行打印监管码标签，再通过手工、自动贴标赋码。高解像喷码机方式即在包装生产线上架设高解像喷码机，使之与赋码系统相联，在中、外包装完成后直接在线喷印监管码。在线喷码一般用在自动化程度比较高的包装生产线，设定好以后一般不需要人工进行干预。
3.监管码各级包装的赋码要求
（1） 监管码赋码操作要确保一件一码。
（2） 药品的最小销售包装及各级销售包装上必须赋码（另有规定的除外），并且建立各级包装上监管码的对应关系。
（3） 建议药品最小销售单元包装数量和上一层级包装数量的比例关系不超过20：1。
（4） 监管码标签的粘贴位置要醒目，不得覆盖药品包装上的商标、药品名称、批准文号、生产日期、生产批号、有效期等药品说明关键信息，且不得与国家对药品包装的各项法律法规的要求相抵触。
（5） 药品最大包装赋监管码时，要将同一监管码标签打印至少两份，并分别水平粘贴在外包装的两个相互垂直的平面上，以方便产品堆放时的扫描作业。监管码标签最好在外箱上的产品批号附近粘贴，方便信息管理。同时为避免监管码太靠底边无法识别，建议保持监管码底部与箱底边保证最小30mm的距离。见图示：
（6） 为使药品最大包装监管码便于物流企业使用，建议外包装的条码精度至少为10mils 或0.25mm。
4.生产线改造
（1） 关于企业生产线改造的政策支持和要求
对于生产线改造：
a.国家局政府网站、中国药品电子监管网已公开《中国药品电子监管网接口标准》（见附件5）。药品生产企业或者系统集成商都可按照此公开的接口标准进行系统开发、实施及测试工作。具体见《
关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知》（国食药监办〔2010〕237号）。
b.药品生产、经营批发企业实施药品电子监管工作时，应根据实际情况，综合考量自身的规模、财力和企业自身的ERP系统现状，设计好技术改造方案，因地制宜、实事求是地自由选择合适并可信赖的系统集成商或者自主进行生产线改造以及购置相关硬件设备。
c.为方便生产企业选择系统集成商，保障药品生产企业能够按照国家局的总体部署和相关文件要求完成实施工作，中国药品电子监管网开通系统集成商测试服务。具体见《
关于开通药品电子监管系统集成商测试服务的通知》（食药监办函〔2010〕465号）。
（2） 系统集成商的职责
系统集成商从类型上分为两类：生产线赋码系统集成商、手持终端系统集成商。
生产线赋码关联系统集成商：为药品生产企业提供并实施符合监管网接口标准的生产线赋码关联方案及软硬件系统。
手持终端系统集成商：为药品生产和经营批发企业提供并实施符合监管网接口标准的入出库核注核销设备及软件。
（3）选择生产线赋码关联系统集成商的注意事项
企业在选择生产线系统集成商实施药品电子监管工作时，需注意以下几点：
a.系统集成商是否具有基于监管码的药品生产线赋码关联系统的设计实施能力和经验。按照《
关于开通药品电子监管系统集成商测试服务的通知》（食药监办函〔2010〕465号）文件要求，中国药品电子监管网及时在国家局政府网站和中国药品电子监管网网站公布通过测试的系统集成商名单供生产企业参考。
b.系统集成商的方案及产品是否成熟，是否与企业的生产要求和生产条件相匹配。企业应选择易使用、易维护、可扩展的集成商系统方案，而不要选择仅仅只能满足当前要求的系统方案。避免因企业生产要求和生产条件的变化而产生后继问题。
c.尽量了解系统集成商已有企业客户的使用情况，以及客户口碑。争取前往使用类似方案和系统的企业参观，听取同行用户的使用心得和建议，客观了解系统集成商的真实情况。
d.注重系统集成商的售后服务和承诺。避免因系统集成商的服务不到位，导致企业将面临严重而无法解决的问题。
（4） 生产线赋码关联系统方案的基本要求
生产线赋码关联系统的总体需求可概括为：扫描记录药品各级包装上的监管码，并且建立它们之间的对应关系。
下面的图例分别示意赋码关联系统的基本架构和基本业务流程。
生产线赋码关联系统基本架构示意图
生产线赋码关联系统基本业务流程示意图
（5） 赋码软件功能基本要求
生产线赋码关联系统的总体需求可概括为：扫描记录药品各级包装上的监管码，并且建立它们之间的对应关系。
由于企业的生产包装环节需要进行一系列与产品相关的生产设置、记录、调整等。因此，对于生产线赋码关联系统的软件功能需要同时考虑到企业的生产条件和生产要求，系统的可靠性和稳定性必须在功能要求中有所体现。
下表列出赋码软件功能和性能基本要求供参考：
功能要求：
序号
| 功能说明
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1
| 软件应当提供直观清楚的前台图形化界面，实现包装赋码关联的后台数据管理和在线控制。
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2
| 软件系统应提供主流的采集、打印、显示等设备通讯、控制及数据处理功能。
软件应当支持在生产过程中通过硬件控制对产品进行赋码，以批次为单位对产品小包装、中包装、大包装建立唯一且准确的监管码包装关联关系，实现对每件产品的信息流地在线控制。软件系统应当支持异地分布数据集中处理。
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3
| 软件应当支持针对管理模块和生产模块分别进行权限设定，每个级别权限可分别进行不同程度的操作。
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4
| 软件应当支持在线打印监管码标识，可根据用户要求进行设置调整。
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5
| 软件应具备基本信息管理功能， 包括药品信息导入、打印模板管理等功能
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6
| 软件应当具备监管码的集中管理功能，包含监管码的下载、分配（供应商的权限）、印刷管理、验收、入库、销售出库、上传等各流程的闭环化管理。对企业已生产完成并完成上传中国药品电子监管网的监码数据，还应提供数据的归档和备份等功能
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7
| 软件应当支持按照包装批次创建生产任务，根据要求可设置相应参数。执行生产任务时可在现场控制电脑上显示出每个工位的实时包装数量等信息，可按照分流数量设置并控制每箱中包装分料操作。
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8
| 软件应当支持生产现场的异常情况处理：包括设备异常、抽检取样、零头、拼箱、退货、取消关联关系、取消整批包装关系等。
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9
| 软件应当提供系统诊断功能，方便诊断系统错误。外部条件导致系统中断情况下（比如断电），系统能自动修复错误并快速恢复生产任务。
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10
| 软件应当支持手工和自动备份数据库，保证数据安全。
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11
| 软件应当提供完整的系统操作日志，方便回溯操作过程。
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