（八）重组体，系指因自然因素或者用人工方法导入异源ＤＮＡ改造其遗传组成的有机体。
（九）变异体，系指因自然或者人工因素导致其遗传物质变化的有机体。
（十）重组体ＤＮＡ技术，系指利用载体系统人工修饰有机体遗传组成的技术，即在体外通过酶的作用将导源ＤＮＡ与载体ＤＮＡ重组，并将该重组ＤＮＡ分子导入宿主细胞内，以扩增异源ＤＮＡ并实现其功能表达的技术。
（十一）遗传工程体，系指利用基因工程的遗传操作获得的有机体，包括遗传工程动物、遗传工程植物和遗传工程微生物。
下列变异体和重组体不属于本办法所称遗传工程体：用细胞融合或者原生质体融合技术获得的的生物；传统杂交繁殖技术获得的动物和植物；物理化学因素诱变技术改变其遗传组成的生物；以及染色体结构畸变和数目畸变的生物。
（十二）遗传工程产品，系指含有遗传工程体、遗传工程体成份或者遗传工程体目的的基因表达产物的产品。
（十三）基因工程实验研究，系指在控制系统内进行的实验室规模的基因工程研究工作。
（十四）基因工程中间试验，系指把基因工程实验研究成果和遗传工程体应用于工业化生产（生产定型和鉴定）之前，旨在验证、补充相关数据，确定、完善技术规范（产品标准和工艺规程）或者解决扩大生产关键技术，在控制系统内进行的试验或者试生产。
（十五）基因工程工业化生产，系指利用遗传工程体，在控制系统内进行医药、农药、兽药、饲料、肥料、食品、添加剂、化工原料等商业化规模生产，亦包括利用遗传工程进行冶金、采油和处理废物的工艺过程。
（十六）遗传工程体释放，系指遗传工程体在开放系统内进行研究、生产和应用，包括将遗传工程体施用于田间、牧场、森林、矿床和水域等自然生态系统中。
（十七）遗传工程产品使用，系指遗传工程产品投放市场销售或者供人们应用。
（十八）控制系统，系指通过物理控制和生物控制建立的操作体系。
物理控制，系指利用设备的严密封闭、设施的特殊设计和安全操作，使有潜在危险的ＤＮＡ供体、载体和宿主细胞或者遗传工程体向环境扩散减少到最低限度。
生物控制，系指利用遗传修饰，使有潜在危险的载体和宿主细胞在控制系统外的存活、繁殖和转移能力降低到最低限度。
不具备上述控制条件的操作体系，称为开放系统。
第三十一条 国务院有关行政主管部门按照本办法的规定，在各自的职责范围内制定实施细则。
