山东省卫生厅关于规范医用特殊物品准出入境证明申办工作的通知
（鲁卫科教国合字〔2009〕23号）
各市卫生局，省（部）属医疗卫生单位，有关高等院校：
2003年卫生部、
国家质检总局联合下发《关于加强医用特殊物品出入境卫生检疫管理的通知》（卫科教发〔2003〕230号）以来，我省医用特殊物品出入境管理工作逐步走上正轨，受理申请数目逐年增多，申请材料质量明显提高。但仍有部分单位和人员对有关规定了解不多，认识不深，执行不到位。为进一步规范我省医用特殊物品准出入境证明申办工作，现将有关事宜通知如下：
一、受理依据及内容
卫生部、
国家质检总局《关于加强医用特殊物品出入境卫生检疫管理的通知》规定，任何单位或个人携带、邮寄、运输医用特殊物品出入境（含港、澳、台地区）须提前到卫生部和省、自治区、直辖市卫生行政部门或中国人类遗传资源管理办公室办理准出入境证明。以下五种情况的医用特殊物品出入境由我厅负责审批：
㈠不涉及家系、特定地区和人类遗传资源的小样本（100人份以下，含100人份）医用特殊物品出境；
㈡任何小样本（100人份以下，含100人份）医用特殊物品的入境；
㈢按传染性物质危险分级标准（《世界卫生组织实验室卫生安全手册》），含有涉及1- 2级危险的各种病原性微生物的医用特殊物品的出入境；
㈣人道主义救助、捐赠或疾病诊断用的单个或几个医用特殊物品（如骨髓、脐带血、角膜、血液、尿样等）出入境；
㈤细胞株、生物制品、生物芯片、克隆人体细胞组织等医学科研样品出入境。
二、申请材料
申请材料由申请书（函）、申请表格、相关材料三部分组成，申请时须提交一式两份申请材料（同时提交申请表的电子版）。
㈠申请书（函）
申请书（函）主送单位为“山东省卫生厅”，内容包括：申请单位及申请者简介、拟出入境物品的目的用途、物品基本性状介绍及所需生物安全防护水平、承诺、特殊要求等。申请单位落款并加盖单位公章。
㈡申请表格
1、申请物品为人体器官、组织、全血、血液有形成分、血清、排泄物、分泌物、附着物，请填写《人体物质出入境申请表》（附件1）；申请物品为上述人体物质以外的其它医用科研样品，请填写《科研样品出入境申请表》（附件2）。
