天津市食品药品监督管理局关于做好甲型H1N1流感防控医疗器械生产和储备的通知
（津食药监械〔2009〕179号）
各分局、执法大队、各有关单位：
按照市局《关于做好甲型H1N1流感防控工作的通知》（津食药监办[2009]176号）要求，为贯彻落实《天津市防控甲型H1N1流感物资保障工作实施方案》的有关部署和国家食品药品监督管理局关于开展甲型H1N1流感防控药械调查的有关要求，现就做好我市甲型H1N1流感防控医疗器械生产和储备的有关事宜通知如下：
一、凡本市具备生产医用防护口罩、医用防护服、温度计等甲型H1N1流感防控医疗器械资格的生产企业，要以H1N1流感防控工作大局为重，积极组织做好相关医疗器械的生产和原料及成品的储备工作；同时必须切实加强生产的管理，保持质量管理体系有效运行，严格按质量标准生产、检验，一旦疫情发生，确保市场供应，确保医疗器械质量安全。
二、被市政府确定为生产防控甲型H1N1流感物资的定点企业--天津市赛远保健品有限公司，要加紧做好生产环境条件的改造、质量管理体系的运行、产品的检验和原料储备等各项工作，尽快申报注册。
三、各执法单位要按照监管事权划分，加强对辖区甲型H1N1流感防控医疗器械生产单位的原料购进、生产、检验、储备等环节监管力度，及时掌握生产动态、销售情况，督促企业规范生产，对违法违规生产和生产不合格医疗器械的单位必须依法严肃查处。
四、实行甲型H1N1流感防控医疗器械生产、储备报告制度，凡生产甲型H1N1流感防控医疗器械的有关企业应于2009年5月26日前，填报《甲型H1N1流感防控医疗器械生产情况信息表》，此后每周五上午12点前报送一周信息；一旦疫情发生，将启动日报告制度（具体要求另行通知）。
联系人：唐琳
联系电话：022-23121192（传真）
电子邮箱：tdaqxc@sina.com
特此通知。
二〇〇九年五月二十二日
附件
甲型H1N1流感防控医疗器械生产情况信息表
生产单位名称
| |
品种名称
| |
规格、型号
| |
日常平均产量
| |
最大生产能力
| |
生产周期
（从原料投料开始计）
|
|
成品现有库存量
| |
主要原料库存量
| |
一周销售量
| |
其他需要说明的情况
| |
备注
| |
