杭州市食品药品监督管理局关于开展中药饮片生产企业专项检查的通知
（杭食药监安〔2009〕134号）
各区、县（市）局，分局：
根据《2009年浙江省药品安全监管重点工作指导意见》的要求，结合《关于开展中药饮片专项整治工作的通知》 （杭食药监办〔2009〕65号）精神，经研究，决定在全市开展中药饮片生产企业专项检查。现将检查内容部署如下：
一、检查范围：
全市19家中药饮片生产企业（见附件1）。按照属地管理的原则，各区、县（市）局、分局负责对辖区内的饮片生产企业进行系统检查，全年至少检查一次，对未申请或未通过GMP认证及停产的企业，应确认其是否非法组织生产。市局负责对部分饮片生产企业的抽查与飞行检查。
二、检查标准：
1、《
药品生产质量管理规范》
2、《中药饮片GMP补充规定》
3、《中药饮片GMP认证检查项目》
三、检查内容：
（一）检查要点：
1、中药饮片的生产加工炮制，是否符合国家标准或《浙江省中药炮制规范》。
2、中药材购进渠道是否合法，建立的供货商档案是否健全。
3、 中药饮片生产企业是否存在将购进的中药饮片进行包装冒充本企业生产的产品出厂销售。
4、中药饮片生产企业生产的半成品、成品是否检验并有合格检验报告单，是否擅自降低生产条件，未按照核定的工艺组织生产。
5、中药材、中药饮片是否按照规定进行全项检验，委托检验工作是否落实到位。
6、中药材、中药饮片的批号的制定是否合理。
7、毒性饮片、口服饮片的生产是否按照GMP规定执行。
8、对未申请或未通过GMP认证及停产的企业，是否停止生产。
（二）重点监督品种：
1、按照《关于开展中药饮片专项整治工作的通知》 （杭食药监办〔2009〕65号），对部分市场较混乱的、硫磺熏蒸或非法染色情况较严重的中药材及中药饮片，如浙贝母、当归、山药、天麻、白芍、杭白菊、党参、枸杞子。
2、对国家中医药管理局发布的《甲型H1N1流感中医药预防方案》中涉及的太子参、苏叶、黄芩、牛蒡子、大青叶、紫草、生甘草、佩兰、陈皮、银花、生山楂等11种中药饮片。
