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重庆市食品药品监督管理局关于印发《2009年重庆市药品抽验计划》的通知


  (三)追踪抽样应尽量针对原抽样不合格药品标示的生产企业的该品种实施追踪抽样;在上述条件不能满足时,应尽量针对该品种实施追踪抽样;如以上条件都不能满足,则抽取其他可疑药品。

  (四)抽样记录及凭证作为执法依据,要准确详实无误。严格按照国家局《药品质量抽查检验管理规定》和市局《药品抽样送检工作管理暂行办法》的要求认真填写,每一个项目应完整准确,文字书写规范。所有名称均应使用法定的全称,不能简写。应注明“评价性抽验”或“监督性抽验”的字样。如属案件需要加快的检品,应在抽样记录及凭证上特别注明。对不符合要求或填写有误者,送检单位须修改并盖章确认后重新送检。

  (五)对《药品质量抽查检验管理规定》中规定的18种不需检验的品种(情形),可依法查处,不再送检。

  (六)为避免集中送检,各区县分局及市药品稽查总队应按月均衡送检。评价性抽样在11月30日前完成。

  (七)对被监督单位提供的有关资料,按保密原则,不得向外透露。

  三、检验工作原则及要求

  (一)评价性抽样应做全检,少数品种的个别项目目前无法检验的,应说明理由。全检率不得低于70%。监督抽验可选择可疑项目进行部分检验。

  (二)如需要补充检验方法和检验项目来考察某些可疑品种,应及时上报市局,经报国家局批准后执行。

  (三)市药品检验所、万州药品检验所和涪陵药品检验所的检验报告书必须在格式、内容、文字的表达等方面统一规范。

  (四)药品检验所应在25个工作日内出具检测报告。如因办理案件需要加快的检品,药品检验所应积极配合,缩短检验周期。

  (五)检验(复验)报告书(必要时包括抽样记录及凭证)须有效送达送检的监管部门。检验结果必须按程序首先通知送检的监管部门,不得提前通知被监督单位。

  (六)统计和总结工作时间为上年度12月1日至本年度11月30日。

  四、信息交流及资料汇总

  (一)要加强各相关部门及外省(市)食品药品监督管理部门的信息沟通,打击假劣药品,保证药品质量。

  (二)万州、涪陵药检所要做好检验数据的整理、分类、分析和汇总,并于每季度结束后的5个工作日内报市药品检验所;市药品检验所要及时汇总数据,并于每季度结束后的10个工作日内将检验的基本数据和质量分析等情况上报市局;市局可根据有关情况按每月或每季度进行通报。对不合格药品的有关信息,各药检所必须及时上报市局,市局将及时提供给各相关部门,供监督检查及抽样时参考。


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