（一）《药品再注册申请表》；
（二）药品生产企业证明文件：
1、药品生产企业许可证及其变更记录页的复印件；
2、申请再注册品种或剂型的GMP证书的复印件；
3、药品生产企业营业执照及其年检记录页的复印件。
（三）申请再注册品种的药品批准证明文件：
1、药品注册证或（及）药品注册批件的复印件；
2、药品批准文号有效期内相关的补充申请批件及其附件的复印件；
3、现行法定质量标准的复印件。
（四）《药品处方工艺报告表》；
（五）《药品生产、销售及质量情况报告表》；
（六）申请再注册该品种批准文号有效期内的抽验情况总结；如有对产品不合格情况，应当做出说明并附药品检验所检验报告书；
（七）该品种批准文号有效期内临床使用情况及不良反映情况总结；
（八）企业对申报资料真实性负责的保证书（企业法人签字、加盖公章）；
（九）其它有关资料：
1、药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成有关工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料；
2、首次申请再注册的品种需要进行四期临床试验的，应当提供四期临床试验总结报告；
3、首次申请再注册的品种有新药监测期的，应当提供监测情况报告。
第七条 市食品药品监管局应在5个工作日内对再注册申报资料进行形式审查，符合要求的，向申请人出具《药品再注册申请受理通知书》；不符合要求的，出具《药品再注册申请不予受理通知书》，并说明理由；逾期未告知申请人的，视为受理。
第三章 再注册的审查
第八条 市食品药品监管局受理再注册申请后，在审查过程中需要补充完善申报资料的，应向申请人发出《药品再注册补充资料通知书》。
第九条 市食品药品监管局应严格按照《药品注册管理办法》及有关规定对药品再注册资料进行审查，必要时可进行现场核查和抽样检验。
第十条 需进行现场核查的品种，由市食品药品监管局向相关企业发出《药品再注册现场核查通知书》，参照《天津市药品注册现场核查实施办法》进行生产现场检查。
