第二十二条 医疗器械生产企业应当在首次报告后的20个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，经省辖市医疗器械不良事件监测技术机构审核后，向省医疗器械不良事件监测技术机构报告。出现首次报告和前款规定的补充报告以外的情况或者医疗器械生产企业采取进一步措施时，应当及时向省医疗器械不良事件监测技术机构提交相关补充信息。
为了保护公众的安全和健康，或者为了澄清医疗器械不良事件报告中的特定问题，省医疗器械不良事件监测技术机构应当书面通知医疗器械生产企业提交相关补充信息；书面通知中应当载明提交补充信息的具体要求、理由和时限。
第二十三条 省医疗器械不良事件监测技术机构收到不良事件报告后，涉及外省医疗器械生产企业应当及时通知其所在地的省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。接到外省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构通报涉及我省医疗器械生产企业发生的严重伤害和死亡不良事件后，应督促本行政区域内的医疗器械生产企业进行不良事件的记录、调查、分析、评价、处理、报告工作。
第二十四条 省医疗器械不良事件监测技术机构应当对医疗器械不良事件报告进行调查、核实、分析、评价，并按照以下规定报告：
（一）收到导致死亡事件的首次报告后，应当立即报告省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心，同时报省卫生厅；
（二）收到导致死亡事件的首次报告后，于5个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报送省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省卫生厅；收到导致死亡事件的补充报告和相关补充信息后，于15个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见，报送省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省卫生厅；
（三）收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后，于15个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报国家药品不良反应监测中心；收到严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的补充报告和相关补充信息后，于20个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见，报送国家药品不良反应监测中心；
（四）对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告，应当进行汇总并提出分析评价意见，每季度报送省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省卫生厅；
