北京市药品监督管理局关于加强我市药品包装材料生产日常监督管理及下发2010年度药品包装材料评价抽验计划的通知
各分局，市药检所，市药品包装材料检验所：
为继续加强我市直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）的日常监督，保证药包材产品质量，确保药品质量，维护社会公众用药安全，2010年我局将进一步加强对药包材生产企业日常监督管理工作，继续开展药包材的评价抽验工作，具体安排如下：
一、药包材生产企业日常监督管理工作
我市多数药包材生产企业不具备进行产品全面质量检验的能力，企业要按品种规定的周期检验频次进行全项检验，不能承担全项检验的应主动送到具有资质的检验机构进行检验。各药监分局要加强对药包材生产企业形式检验（全检）工作的检查，对企业自检情况加强监督，要求企业定期向所属分局上报产品形式检验结果，要求企业不断提高自检能力；并应定期检查企业生产区的洁净厂房使用情况；
各分局对检查内容和检查方式制定工作计划和方案，对检查工作内容应作详细记录。
二、药包材使用单位评价抽验工作
（一）抽验品种
1.各分局辖区内药品生产企业注射剂使用的药包材（含不同规格）。
凡注射剂所用药包材的生产企业涉及济南力诺玻璃制品有限公司、山东省药用玻璃股份有限公司的，由顺义分局抽取样品，其他分局不再抽取样品，以减少重复抽样。
2. 药包材生产企业于2009年取得药包材注册证的新品种。
3.医疗机构配制的注射剂所用的药包材。
每个品种（不同规格）各抽取一批，按三倍全检量抽取样品。
如发现特殊原因无法完成抽样工作的，应做好详细记录，登记造册。
（二）药包材委托检验机构
1.北京市药品包装材料检验所（玻璃陶瓷材质）
2.北京市药品检验所（除玻璃陶瓷产品外）
药包材委托检验机构应在2010年11月底前将全年产品检验结果、情况分析综述、及对产品质量评价报我局药品注册处。检验费用申请请于2010年10月前即上报注册处，以保证按时拨付检验费用。
（三）抽样单位
各分局负责抽样工作，于2010年3月底前将抽样方案（可与药品抽样结合进行）报药品注册处；于2010年10月底前完成全部抽样任务，并在11月底前将抽样及日常监督情况总结报药品注册处。
