同时,应要求企业开展好自查工作,要求企业根据本通知精神,按照《
北京市药品监督管理局关于进一步规范部分含特殊药品复方制剂生产经营管理的通知》(京药监安[2009]61号)等相关规定开展自查,对在自查中发现的问题及时纠正,从根本上切实做好含特殊药品复方制剂经营管理工作。
(三)加大监督检查力度
要采取有效措施,加大对含特殊药品复方制剂经营企业的监督检查力度,充分利用药品追溯系统,核查含麻黄碱复方制剂药品的销售流向,发现药品销售流向异常时,应当立即监督企业暂停销售,并请相关药品监督管理部门进行协查,各地区药品监督管理部门应积极予以配合;检查企业购进含特殊药品复方制剂,是否索要供货方开具的增值税发票及销售出库单,是否严格按照规定验收等。
在对药品批发企业的检查中,应重点检查企业将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构时,是否违规使用现金交易;检查企业是否建立并及时更新含特殊药品复方制剂供货商及销售客户管理档案,是否核实并留存购销方资质证明复印件及采购(销售)人员授权书、身份证复印件、授权书载明内容是否符合规定,是否指定专人负责此类药品的采购、销售、出入库验收及签订购销合同;检查企业销售含特殊药品复方制剂,是否开具增值税发票,发票列明内容是否符合规定,是否有销售出库单,出库单注明内容是否符合规定;是否建立并严格执行含特殊药品复方制剂出库复核及流向追踪管理制度,检查随货同行单是否符合规定等。
在零售环节,含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片必须严格凭处方销售,含麻黄碱类复方制剂非处方药一次销售是否超过5个最小销售包装。
(四)严厉打击违法违规销售含麻黄碱类复方制剂行为
对发现的违法违规行为,要依法严肃处理,决不姑息,形成震慑,对监督检查中发现的通过“挂靠经营”、“走票”等方式购销含麻黄碱类复方制剂的违法违规行为必须严肃查处。对查实违规销售直接导致含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的药品经营企业,按照《
药品管理法》第
七十九条情节严重,吊销《药品经营许可证》。