湖南省食品药品监督管理局关于印发《2009年湖南省药品GSP再认证工作方案》的通知-法搜-中国法律信息搜索网

　　（一）检查组一般由3人组成，实行组长负责制。药品批发企业认证检查员和药品零售企业认证检查组组长在国家级、省级药品认证检查员库中随机抽取，明确检查人员分工。对药品批发企业进行认证检查，企业所在地的市、州局应派出1名市场监管人员作为观察员。

　　（二）现场检查严格按照GSP认证程序进行。首次会议由组长宣读通知、介绍检查组成员、说明有关事项、宣布检查纪律、被检查企业汇报情况、确认检查范围、落实检查日程、确定检查陪同人员等。末次会议由检查组长向企业通报检查情况，被检查企业可安排有关人员参加。对检查发现的不合格项目，应出具书面资料，由检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。

　　药品批发企业认证检查组组长应由市州局副局长或市场科副科级以上职务的优秀检查员担任；否则必须有5次以上检查组组员经历并且表现良好的人员才能作为检查组组长。检查组组长和检查员实行动态管理。

　　（三）认证检查按照药品GSP认证检查评定标准要求记录缺陷项目，并形成认证检查报告。

　　（四）认证检查应提前3天通知被检查企业。企业应正常进行经营活动。现场检查主要追溯申请再认证前一年或跟踪检查以来的企业实施GSP情况。

　　（五）认证检查报告一式2份，一份交回省药品审评认证与不良反应监测中心、一份留市（州）局。

　　（六）检查组出具的现场检查《不合格缺陷项目表》应留存企业一份。被检查企业对检查结果有异议的，应当场提出，检查组应立即核实，可对检查结论予以改正。

　　（七）检查工作结束后，检查组应在3日内将检查报告、相关资料及有异议的记录资料等装袋贴封；对药品批发、零售连锁企业的检查结果上报省药品审评认证与不良反应监测中心，对药品零售企业的检查结果报企业所在地市（州）局。

　　（八）对含非法人分支机构的药品批发法人企业进行认证现场检查时，不再按比例抽查，药品批发非法人企业应单独申请GSP认证；对药品零售连锁企业进行认证现场检查时，按10％比例抽查，抽查的连锁门店数控制在5-10家。含非法人分支机构的药品经营企业的认证申请资料中要填写《企业所属非法人分支机构情况表》，提供其《药品经营许可证》、《营业执照》复印件，并在表中备注栏注明分支机构的原认证情况。对药品零售连锁企业门店的认证工作由门店所在地市州食品药品监督管理部门组织，按《药品零售企业GSP认证检查评定标准》执行，完全由公司总部配送药品的，可以简化验收程序。