要继续优化和完善药品不良反应监测网络。充分发挥大型医疗机构和生产、经营企业的优势,推进辖区监测工作站的建立,优化药品不良反应监测网络中监测单位的构成。在省局和省卫生厅联合建立省级药品不良反应监测工作站的基础上,各市要在2010年底前完成市级药品不良反应监测工作站的建立,逐步推进县级药品不良反应监测工作站的建立。
加强基层监测能力建设。要加大投入,充分利用各方面资金支持,改善药品不良反应监测工作条件,确保药品不良反应监测机构办公用房、办公设施、网络报告设备、应急处置装备等的配备。
加强监测队伍建设。要结合监测机构的建设,严格监测人员的选拔录用,确保把高素质的专业人才充实到监测队伍中。要制定系统的培训计划,开展多层次的技术培训,提高监测人员的分析评价能力。
三、加大药品不良反应监测工作监督检查力度
要将药品不良反应监测工作纳入监管工作基本内容,与日常监管、专项检查紧密结合。在《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》的换发工作和GMP、GSP认证检查中,强化药品不良反应监测工作在药品生产、经营、使用环节的重要作用,要将各级药品不良反应监测机构发放的药品不良反应报告回执作为各单位开展监测工作的证明之一,进行重点检查。
要通过药品高风险品种的工艺和处方核查、基本药物品种的工艺和处方核查等工作,督促药品生产企业配备专门的药品不良反应报告和监测人员,主动收集报告企业上述产品不良反应情况,全面分析产品风险/效益,对可能存在安全隐患的药品,生产企业应立即采取风险管理措施,预防和减少药品不良事件的发生。
要与卫生行政管理部门密切沟通,联合督促,每年组织对本辖区药品不良反应报告和监测工作的督导检查不少于一次,并定期进行总结、表彰。
四、加强重点监测,完善药品不良事件应急管理机制
2010年我国药品不良反应监测工作将以基本药物、疫苗、中药注射剂和高风险类药品为重点,对重点品种监测信息要及时分析、评价和处理。要完善突发、群发药品不良事件的应急管理机制,制定调查、处理程序,落实各部门的工作责任。对怀疑可能存在质量问题的药品和医疗器械,要及时抽样送检。根据调查和检验结果,及时分析评价,迅速做出准确判断,妥善处置。充分发挥药品不良反应监测工作的预警作用,切实做到安全隐患“早发现、早报告、早评价、早控制”。