（一）换证工作要坚持“依法监督、科学公正、廉洁高效、行为规范”的原则，换证审查、检查过程中，发现违法违规行为要依法查处，严格做到程序合法，操作规范，标准统一，结果公开。
（二）做好换证后日常监管工作，对于由于各种原因未能换发《药品生产许可证》的企业、生产范围，要在原许可证期满时监督其依法停止药品生产活动。
（三）抓好廉政工作，加强对换证工作的监督，严格工作纪律，对在换证工作中失职渎职的，要依纪依法严肃处理。
附件：1.换证申报资料
2.换发《药品生产许可证》提交材料真实性保证声明
3.药品生产许可证换发申请表
4.《药品生产许可证》生产范围填写规则
5.换发许可证或生产范围的企业情况汇总表
6.不予换发许可证或生产范围的企业情况汇总表
7.2010年换发《药品生产企业许可证》现场检查报告
附件1
换 证 申 报 资 料
1．《药品生产许可证换发申请表》（见附件3）并附电子文档（下载地址：国家食品药品监督管理局网站）；生产范围填写原则见附件4。
2．药品生产企业5年来生产质量管理情况自查报告
（1）企业和各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施；
（2）五年以来已经停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等；
（3）五年以来接受各级各类药品监督检查、药品GMP认证检查情况、存在问题及整改落实情况，其中近两年检查与整改情况应当详述；
（4）五年以来不合格药品被国家和省（区、市）食品药品监督管理部门质量公告通告情况及整改情况；
（5）未经工艺处方核查品种情况（注射剂、国家基本药物品种）。
3．《药品生产许可证》正、副本复印件；
4．营业执照正、副本复印件；
5．《药品GMP证书》复印件；
6．企业所有药品品种目录，包括品名、规格、剂型、批准文号、是否常年生产等。
7．企业2009年以来组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及备案情况；
8．委托检验的备案情况；
9．委托生产和接受委托生产情况（包括共用中药提取车间）；
10.药品不良反应监测工作开展情况（只限制剂生产企业）；
11．环境保护、消防等有关合格证明；
12. 换发《药品生产许可证》提交材料真实性保证声明（见附件2）。
以上材料一式两份（省、市局各一份），各企业提交的申请材料应真实、完整、清晰，使用A4纸打印或复印并装订成册。凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上加盖单位公章并注明与原件相符。
附件2
换发《药品生产许可证》提交材料真实性保证声明
我单位郑重声明：
提交给药监部门的换发《药品生产许可证》所有材料的内容和数据真实、完整、有效，我单位对申报材料内容、数据的真实性负责，如提交的材料有不实之处，愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。
法定代表人签名：
（企业公章）
日期： 年 月 日
附件3
申请编号：
药品生产许可证换发申请表
申请企业名称：
（公章）
填表日期：
年 月 日
黑龙江省食品药品监督管理局制
填 表 说 明
一、本表申请编号由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局填写，格式为：省份简称＋年号＋四位数字顺序号。
二、表一企业名称、注册地址、法定代表人、企业类型按工商行政管理部门核准的内容填写。质量受权人按药品监管部门备案情况填写。
三、生产地址应按企业药品生产车间的实际地址填写。生产范围应按国家局《关于做好＜药品生产许可证＞和＜医疗机构制剂许可证＞换发工作的通知》所附《＜药品生产许可证＞生产范围填写规则》结合相应的《药品GMP证书》认证范围填写。
四、生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、公斤等。
五、表四和表五中，暂不具备生产条件的生产范围和暂不具备生产条件的品种特指原有药品批准文号但现已不具备生产条件的生产范围和品种，必须据实填写。“暂缺的生产条件”栏内，可填写未通过GMP认证、搬迁、改造、人员、技术、设备、原辅料、未通过工艺处方核查等方面客观条件和原因。
六、本表一式两份，内容应准确完整，必须使用计算机打印，并提交与之一致的电子文件。电子表格可在国家食品药品监督管理局网站下载（网址：www．s fda．gov．cn）。
表一：企业基本情况
企业名称
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注册地址
| |
原药品生产许可证编号
| |
组织机构代码
| | 注册地址邮编
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企业类型
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三资企业外方国别或地区及名称
| |
企业始建时间
| | 最近更名时间
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法定代表人
| | 职称
| | 所学专业
| |
企业负责人
| | 职称
| | 所学专业
| |
质量受权人
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质量负责人
| | 职称
| | 所学专业
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生产负责人
| | 职称
| | 所学专业
| |
职工人数（人）
| | 其中：技术人员（人）
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高级职称（人）
| | 初中级职称（人）
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研究生学历（人）
| | 本科专科学历（人）
| |
固定资产原值（万元）
| | 固定资产净值（万元）
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厂区占地面积（平米）
| | 建筑面积（平米）
| |
上年度产值（万元）
| | 上年度利润（万元）
| |
原料药注册品种数
| | 制剂注册品种数
| |
其它类注册产品数
| | 常年生产品种数
| |
联系人
| | 传真
| 区号： 传真号：
|
固定电话
| | 手机
| | e-mail
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| 备注
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