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广西壮族自治区食品药品监督管理局关于印发基本药物品种抽验工作方案的通知


  1、对国家基本药物评价性抽验以外的品种,涉及我区生产企业生产的,每季度至少组织一次监督抽验,监督抽验生产单位覆盖率100%。此项工作由各食品药品检验所承担。具体安排见附件1。

  2、对全区配送、使用基本药物的监督抽验。实施基本药物制度的政府举办的基层医疗卫生机构试点单位抽验覆盖率要达到100%;基本药物配送单位抽验覆盖率要达到100%。各地要注意对经营基本药物较多的批发企业和零售药店的监督抽验。该项工作由各市食品药品监督管理局抽样,送相应食品药品检验所检验。抽样、检验单位分配见附件2。

  (三)各食品药品检验所对基本药物应急抽验开辟绿色通道,优先检验。本案所称基本药物应急抽验是指各食品药品监督管理局对举报投诉、发生严重不良反应或重大药害事件应急处理等涉及的基本药物进行抽验。

  (四)对抽验发现的不合格基本药物产品,自治区食品药品监督管理局原则上每季度以《药品质量公告》形式发布。

  三、保障措施

  (一)强化责任意识。各食品药品监督管理部门和药品检验机构要提高对基本药物监督抽验工作的认识,进一步加强基本药物监督抽验工作,把基本药物抽验作为药品抽验工作重点。

  (二)落实经费保障。各级食品药品监督管理部门和各食品药品检验所应当按照职责分工和属地管理的原则,加大基本药物抽验经费投入,加强基本药物质量抽验工作,确保基本药物质量。

  (三)建立工作机制。各级食品药品监督管理部门和药品检验机构应建立基本药物抽验工作机制,加强沟通协调,合理配置检验资源,提高抽验工作效能,减少重复抽验。

  四、工作要求

  (一)各食品药品监督管理部门要结合辖区基本药物监管特点,重点围绕加大高风险、高使用率的基本药物品种开展监督检查工作,加强对基层农村基本药物涉药单位监督抽验。监督检查中发现的违法行为和抽验不合格的基本药物,要依法严肃处理。

  (二)各食品药品监督管理局抽到的样品,相应辖区区域食品药品检验所不能检验的,由各辖区区域食品药品检验所核对所抽样品后,转自治区食品药品检验所审核,如确实是由于技术原因或其它特殊原因不能检验的,移交自治区食品药品检验所检验。

  (三)对监督抽验的基本药物品种,各市食品药品监督管理局要充分利用药品快检技术,提高监督检验的针对性。各食品药品检验所应加强对鉴别、含量测定、无菌、细菌内毒素(热原)等严重影响药品质量安全的“关键”项目检验,优先考虑可定性为假药的检验项目。


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