一、进一步加强药品生产监管
1．强化生产环节的监督检查。
一是落实年度监督检查计划。省局制定下发2010年度药品GMP跟踪检查企业名单（见附表4）。各市局应结合该名单制定本市的年度跟踪检查计划，精心组织、制定方案、开展检查并做好后续处理等工作。对未纳入年度跟踪检查计划的企业，应组织对其实施日常检查，确保对辖区内药品生产企业的全覆盖。其中对血液制品、疫苗、注射剂等高风险类产品及生产国家基本药物企业的监督检查每年不得少于两次。
检查过程中要加强对药品生产关键环节的监管。各市局应针对监管存在的突出问题，科学制定监督检查内容，加强对关键环节的监管。监督检查内容至少应包括：药品GMP执行情况，药品生产用原料、辅料、化学中间体、中药饮片等来源及质量控制情况，对批准工艺处方的执行情况，灭菌柜验证、培养基灌装试验等无菌保证验证实施情况，委托生产管理情况，产品质量检验及放行管理情况，质量受权人履行职责情况，产品年度质量回顾分析工作情况等。
二是加强对厂外车间监管。厂外车间所在地市局要将厂外车间纳入年度监督检查计划，避免监管漏洞或盲点，对管理较差的厂外车间要列为重点检查对象，对不符合GMP或监管要求的，要责成其限期整改，发现存在违法违规问题的，要依法处理并及时向省局报告。企业生产本部所在地市局要加强教育指导，督促企业加强对厂外车间的质量监管。省局将开展厂外车间专项检查。
三是加强药品委托生产审批和监管。省局出台进一步加强药品委托加工监管措施，严格审批。各市局要开展对企业履行委托加工合同情况进行抽查，并把重点企业纳入市局年度跟踪检查计划，重点是基本药物委托生产企业、自身无注册品种单靠接受委托加工企业、委托生产涉及使用特殊药品原料药企业以及委托或受托加工品种较多企业。加强对薄弱环节的检查，重点是委托方履行对受托方的质量监督责任情况、受托方是否按照委托方注册的药品生产工艺和质量标准进行生产情况。省局将组织开展专项督查，同时配合国家局做好委托加工相关工作调研。
2．加强对疫苗、血液制品和中药注射剂等高风险产品生产监管。各市局要按照国家局部署继续做好高风险企业的派驻监督员工作，及时排查高风险类药品生产过程中影响药品质量环节的隐患。巩固高风险类产品专项整治工作成效。要继续深化注射剂类药品生产工艺处方核查及中药注射剂安全性再评价工作，排查高风险类产品生产过程存在的隐患。要组织对注射剂类药品生产工艺处方执行情况进行专项检查；要进一步督促中药注射剂生产企业落实中药注射剂安全性再评价工作的有关要求，完善相关研究及制度，并按照国家局部署做好风险效益评价工作。加强对中药注射剂和甲流疫苗等重点品种的药品不良反应监测。
3．继续全面深入实施受权人制度。各市局要结合监督检查工作，采取有效措施，确保辖区内的原料药及制剂生产企业全面建立及实施质量受权人制度；同时配合广东省药学会药品生产质量受权人专业委员会有关工作，开展相关学术交流活动。要加大督促、检查力度，对照《广东省药品生产企业质量受权人制度实施评定标准》，评估受权人管理体系的建立情况及受权人履行职责情况。
