3．加强对放射性药品的监管。制定下发《关于进一步加强放射性药品监督管理的通知》，规范放射性药品生产、经营行为，禁止将放射性药品销售给没有《辐射安全许可证》、《放射性药品使用许可证》的医疗机构；规范医疗机构使用放射性药品行为，禁止无证、超范围、超剂量使用放射性药品。
三、进一步加强药品研究监管
进一步建立完善研究机构（GLP、GCP）的监管制度，规范现场检查程序，强化监管措施。启动广东省GCP服务平台建设试点工作。配合国家局完成省内到期的药物临床试验机构资格认定复核检查工作。健全GCP专家库和检查员库，加强检查员培训工作。协助药学会建立药物临床试验专业委员会，促进我省药物临床研究水平。
四、进一步加强药品不良反应监测
在做好药品不良反应监测报告单位管理的基础上，重点应加强对药品生产企业开展药品不良反应监测工作的检查。应结合药品生产日常监督检查，重点对企业建立药品不良反应监测专门机构、配备专门人员情况以及工作制度、工作程序和不良反应信息报告、调查处置等工作进行检查。对联合卫生部门对医疗机构开展药品不良反应监测情况进行检查。结合上市后药品的特点，分析上市后药品安全性特点，区分风险等级，围绕国家基本药物目录品种、高风险品种、全球同步上市的创新药、疫苗等产品做好药品安全重点监测。此外，要确定药物滥用监测联系人（附表5），进一步完善药物滥用监测网络，进一步开展药物滥用潜力和药物依赖性的课题研究。
五、进一步完善监管长效机制
结合《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换证工作，在“广东省食品药品监管系统监管平台”建立完善的企业信息和监管信息基础上，开展网上审批，实现信息实时更新维护。修订《广东省药品GMP跟踪检查管理办法》。制定高风险类药品监管要点，加强对各市局的技术指导。对安监队伍新进人员组织一次业务培训。组织开展辅料生产使用情况、中药饮片生产等专题调研。探索高风险药品生产动态监管系统。各市局要积极探索监管新思路、新办法，形成药品安全监管长效机制。
六、促发展
按照全省推进生物医药产业自主创新工作部署要求，坚持省局促发展十八项举措，努力提高产业集中度，优化产业结构，减少低水平重复建设。各市局要积极探索推进产业自主创新的举措，对自主研发和产业化能力较强的创新型生物医药企业要重点扶持，做好服务。
附表1：
信息报送联系表
报送单位：
人员
| 姓 名
| 分管工作
| 办公电话
| 手 机
| 传 真
| 电子信箱
|
分管领导
|
|
|
|
|
|
|
处 长
|
|
|
|
|
|
|
联系人
|
|
|
|
|
|
|
备 注
|
|
