三、整合监管力量,加大对特殊药品流通环节的监督检查力度。
各市局在对特殊药品经营企业进行日常检查、GSP认证及跟踪检查时,应整合药品安全监管、药品流通监管的力量,加强沟通和协调,建立机制,形成合力。依据《
麻醉药品和精神药品管理条例》、《
易制毒化学品管理条例》等法律法规的要求,重点检查企业对特殊药品的购进、储存、销售等环节的管理情况,涉及特殊药品仓库变更或改建扩建的,应详细检查其硬件条件和管理制度是否符合要求,对未按规定购进、储存、销售、销毁和报告特殊药品经营信息,以及变更或改建扩建仓库不符合要求的单位要责令限期整改,情节严重或拒绝整改的取消定点经营资格。
四、以换发《药品经营许可证》为契机,进一步规范特殊药品经营行为。
各市局应严格按照国家食品药品监督管理局《关于做好换发〈药品经营许可证〉工作的通知》(国食药监安〔2009〕75号)的要求和我局制定的《2009年麻醉药品和精神药品定点经营企业换证验收标准》(附件2),对特殊药品经营企业必须进行现场验收,将是否予以定点经营的意见填入《〈药品经营许可证〉换证综合评定意见表》。根据目前的禁毒形势,除符合国家局规定的不予定点的情形外,凡有以下情形之一的,换发许可证时一律予以核减特殊药品经营范围:
(一)储存特殊药品的仓库未安装监控摄像系统且非正常运行的;
(二)仓库监控摄像系统未与当地公安报警系统对接的;
(三)没有及时按照有关规定通过网络向国家、省、市局报送特殊药品购销信息的;
(四)其它存在明显安全隐患的。
五、严格特殊药品经营企业审批,力求做到布局合理。
(一)我省目前特殊药品经营企业分布在21个地级市,数量和布局已基本能满足各地正常的医疗需求供应,按照
国家食品药品监督管理局《关于做好换发〈药品经营许可证〉工作的通知》(国食药监安〔2009〕75号)中“只做减法、不做加法”的原则,为确保我省换证工作的顺利完成,在换证期间(《药品经营许可证》有效期届满前6个月内)暂停受理该药品经营企业申请增加特殊药品经营范围。