法搜网--中国法律信息搜索网
广东省食品药品监督管理局关于进一步加强特殊药品监督管理工作的通知


  三、整合监管力量,加大对特殊药品流通环节的监督检查力度。

  各市局在对特殊药品经营企业进行日常检查、GSP认证及跟踪检查时,应整合药品安全监管、药品流通监管的力量,加强沟通和协调,建立机制,形成合力。依据《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》等法律法规的要求,重点检查企业对特殊药品的购进、储存、销售等环节的管理情况,涉及特殊药品仓库变更或改建扩建的,应详细检查其硬件条件和管理制度是否符合要求,对未按规定购进、储存、销售、销毁和报告特殊药品经营信息,以及变更或改建扩建仓库不符合要求的单位要责令限期整改,情节严重或拒绝整改的取消定点经营资格。

  四、以换发《药品经营许可证》为契机,进一步规范特殊药品经营行为。

  各市局应严格按照国家食品药品监督管理局《关于做好换发〈药品经营许可证〉工作的通知》(国食药监安〔2009〕75号)的要求和我局制定的《2009年麻醉药品和精神药品定点经营企业换证验收标准》(附件2),对特殊药品经营企业必须进行现场验收,将是否予以定点经营的意见填入《〈药品经营许可证〉换证综合评定意见表》。根据目前的禁毒形势,除符合国家局规定的不予定点的情形外,凡有以下情形之一的,换发许可证时一律予以核减特殊药品经营范围:

  (一)储存特殊药品的仓库未安装监控摄像系统且非正常运行的;

  (二)仓库监控摄像系统未与当地公安报警系统对接的;

  (三)没有及时按照有关规定通过网络向国家、省、市局报送特殊药品购销信息的;

  (四)其它存在明显安全隐患的。

  五、严格特殊药品经营企业审批,力求做到布局合理。

  (一)我省目前特殊药品经营企业分布在21个地级市,数量和布局已基本能满足各地正常的医疗需求供应,按照国家食品药品监督管理局《关于做好换发〈药品经营许可证〉工作的通知》(国食药监安〔2009〕75号)中“只做减法、不做加法”的原则,为确保我省换证工作的顺利完成,在换证期间(《药品经营许可证》有效期届满前6个月内)暂停受理该药品经营企业申请增加特殊药品经营范围。


第 [1] [2] [3] [4] [5] [6] 页 共[7]页
上面法规内容为部分内容,如果要查看全文请点击此处:查看全文
【发表评论】 【互动社区】
 
相关文章